Kluczowa różnica między NCE i NME polega na tym, że NCE nie ma aktywnego ugrupowania, które kiedykolwiek zostało zatwierdzone przez FDA (Agencja ds. Żywności i Leków), podczas gdy NME ma aktywne ugrupowanie, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA.
Pojęcia NCE i NME są używane do kategoryzacji leków według obecności lub braku aktywnych ugrupowań, czyli części leków, które mogą wpływać na działanie leku. Ogólnie rzecz biorąc, lek z aktywnym ugrupowaniem jest bardziej korzystny terapeutycznie. FDA stwierdza, że lek, który nie zawiera aktywnego ugrupowania, zgodnie z wcześniejszym zatwierdzeniem przez FDA, jest nową jednostką molekularną lub NME, a lek, który zawiera aktywną cząstkę, która została zatwierdzona przez FDA, jest nową jednostką chemiczną lub NCE.
Co to jest NCE?
NCE to skrót od New Chemical Entity. Według FDA, NCE jest lekiem, który nie zawiera żadnej aktywnej cząstki, która kiedykolwiek została zatwierdzona przez FDA. To znaczy; leki z tej klasy nie mają ani jednego zatwierdzonego ugrupowania, które jest aktywne. Ta konkretna aprobata dotyczy sekcji 505(b) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach. Zazwyczaj produkty należące do kategorii NCE otrzymują pięcioletnią wyłączność rynkową po uzyskaniu aprobaty. Ponadto w tym pięcioletnim okresie FDA nie przyjmuje żadnych wniosków o generyczne wersje produktu składanych zgodnie z ustawą 505(b).
Co więcej, aktywne ugrupowanie zwykle zawiera cząsteczkę lub jon. Wyklucza jednak części cząsteczki, które powodują, że staje się estrem, solą lub inną pochodną tych dwóch form (na przykład chelatem, kompleksem itp.), która odpowiada za fizjologiczne działanie produktu. Ponadto nową substancją chemiczną może być tabletka, kapsułka, roztwór, krem itp.
Co to jest NME?
NME to skrót od New Molecular Entity. Termin ten opisuje każdy lek zawierający aktywną cząsteczkę, która nigdy nie została zatwierdzona przez FDA. Dlatego produkty należące do tej kategorii mają co najmniej jedną niezatwierdzoną (wcześniej) aktywną grupę.
Co więcej, produkty objęte NME otrzymują trzy lata na wyłączność danych rynkowych. Ten okres czasu jest podany, jeśli to aktywne ugrupowanie jest ugrupowaniem, które zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA, a teraz jest poddawane nowym badaniom klinicznym. Ponadto, jeśli firma opublikuje nowe dane z badań klinicznych dla określonego produktu, który ma aktywne ugrupowanie, wówczas produkt ten zalicza się do kategorii NME.
Jaka jest różnica między NCE a NME?
Pojęcia NCE i NME są używane do kategoryzacji leków według obecności lub braku aktywnych ugrupowań. Kluczowa różnica między NCE i NME polega na tym, że NCE nie ma aktywnego ugrupowania, które kiedykolwiek zostało zatwierdzone przez FDA, podczas gdy NME ma aktywne ugrupowanie, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA.
Ponadto istnieje inna różnica między NCE i NME w okresie podanym dla wyłączności danych rynkowych; dla NCE okres wyłączności danych rynkowych wynosi pięć lat, a dla NME trzy lata. Co więcej, w ciągu tego pięcioletniego okresu podanego dla NCE, FDA nie przyjmuje żadnych wniosków o generyczne wersje produktu przedłożonych na mocy ustawy 505(b). W przypadku NME ten okres jest podany, jeśli ta aktywna cząsteczka jest cząsteczką, która została wcześniej zatwierdzona przez FDA, a teraz jest poddawana nowym badaniom klinicznym.
Podsumowanie – NCE vs NME
Pojęcia NCE i NME są używane do kategoryzacji leków według obecności lub braku aktywnych ugrupowań. Kluczowa różnica między NCE i NME polega na tym, że NCE nie ma aktywnego ugrupowania, które kiedykolwiek zostało zatwierdzone przez FDA, podczas gdy NME ma aktywne ugrupowanie, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA.
