Kalibracja a walidacja
Kalibracja i walidacja to dwa procesy produkcyjne mające na celu zagwarantowanie jakości produktu lub powiązanej aparatury. Podczas kalibracji pomiary są porównywane z przyjętym pomiarem referencyjnym, aby upewnić się, że rozważane pomiary są zgodne z wymaganiami. Podczas walidacji testowana jest wydajność, jakość i inne parametry operacyjne systemu w celu sprawdzenia, czy są one zgodne z wymaganiami.
Co to jest kalibracja?
Kalibrację można traktować jako porównanie między dwoma obiektami, aby upewnić się, że jeden jest równy drugiemu, w ramach przyjętych tolerancji. Jednostka używana jako odniesienie w porównaniu jest znana jako standard.
Kalibracja jest często wymagana w przyrządach, aby zapewnić, że dają dokładne wyniki. Rozważ wagę wiosenną. Dokładność pomiarów dokonywanych przez tego typu wagę jest bezpośrednio związana ze sztywnością zastosowanej sprężyny. Tarcza wskaźnika jest oznaczona podziałką, aby podać odpowiednie wagi. W tym procesie, znany zestaw obciążników jest używany do uzyskania odpowiedniej długości rozciągnięcia sprężyny. Ten proces można uznać za kalibrację. Stosowanie powoduje również zmianę sztywności sprężyny, a podane wartości nie będą dokładne. Dlatego wagę należy porównać ze znanym zestawem odważników i skorygować, aby uzyskać prawidłowe wartości. Jest to również kalibracja (a raczej ponowna kalibracja).
Proces kalibracji jest wykonywany dla nowych przyrządów, przyrządów po naprawie i wymianie komponentów lub po określonym przedziale czasu lub po określonych godzinach użytkowania, przed krytycznym pomiarem, po poważnej operacji z przyrządem lub po nagłej zmianie w środowisku przyrządu lub gdy pomiary są wątpliwe.
Co to jest walidacja?
Walidacja to proces mający na celu zapewnienie, że system, usługa lub produkt spełniają swoje wymagania i specyfikacje. Często jest to weryfikacja przeprowadzana przez stronę trzecią, aby upewnić się, że nabywca jest dostarczany z produktem, który spełnia specyfikacje, wymagania i przyjęte standardy, a na końcu procesu powstają udokumentowane wyniki.
Proces walidacji można podzielić na następujące kategorie;
Walidacja prospektywna: Walidacja przeprowadzana przed dystrybucją nowego produktu lub produktu wykonanego w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym, w przypadku gdy modyfikacje mogą powodować zmiany w charakterystyce produktu.
Walidacja retrospektywna: Na podstawie zgromadzonych danych produkcyjnych, testowych i kontrolnych można przeprowadzić walidację dla produktu znajdującego się już w dystrybucji.
Lokalizacja lub ponowna walidacja: Po upływie określonego czasu powtarzanie walidacji dla metody, która została już zwalidowana.
Równoczesna walidacja: Czynności kontrolne metody walidacji są wykonywane podczas trwających testów, aby zatwierdzić metodę kontroli i zapewnić poprawność wyników walidacji.
Jaka jest różnica między kalibracją a walidacją?
• Kalibracja to proces zapewniający, że pomiary przyrządu są dokładne, poprzez porównanie go ze standardem (odniesieniem).
• W szerszym znaczeniu, podczas procesu walidacji testowana i dokumentowana jest jakość pod względem wydajności, działania i zgodności ze specyfikacjami i wymaganiami.
