Kluczowa różnica między filtracją membranową a bezpośrednim zaszczepieniem polega na tym, że filtracja membranowa jest testem sterylności, który wymaga najpierw przejścia próbki testowej przez standardową membranę, która jest w stanie zatrzymać mikroorganizmy, podczas gdy bezpośrednie zaszczepienie jest testem sterylności wymagającym bezpośrednie zaszczepienie badanych artykułów do probówek lub butelek zawierających odpowiednią pożywkę.
Istnieją różne rodzaje testów bezpieczeństwa, w tym test sterylności, test toksyczności i test na endotoksyny bakteryjne. Test sterylności jest wykonywany w celu oceny, czy produkt farmaceutyczny jest wolny od zanieczyszczeń lub mikroorganizmów. Dlatego też w przypadku sterylnych farmaceutyków, wyrobów medycznych i materiałów wymagane jest zapewnienie ich bezpieczeństwa w użyciu. Filtracja membranowa i bezpośrednia inokulacja to dwa rodzaje testów sterylności.
Co to jest filtracja membranowa?
Filtracja membranowa to test sterylności, który ocenia bezpieczeństwo farmaceutyków i innych materiałów medycznych. Jest to preferowana metoda regulacyjna dla filtrowalnych produktów farmaceutycznych. W tej metodzie dwie próbki o równej objętości są oddzielnie filtrowane przez sterylne filtry membranowe. Pory o wielkości 0,45 µm w filtrze membranowym ograniczają filtrowanie mikroorganizmów obecnych w próbce. Następnie membrany są inkubowane w dwóch rodzajach pożywek w celu wykrycia mikroorganizmów tlenowych, w tym grzybów i mikroorganizmów beztlenowych.
Po 14-dniowym okresie inkubacji pożywki są obserwowane i analizowane pod kątem wzrostu mikroorganizmów. Należy sporadycznie obserwować próbki; pod koniec okresu inkubacji można przeprowadzić obserwację końcową w celu wykrycia dowodów skażenia.
Co to jest bezpośrednie zaszczepianie?
Bezpośrednia inokulacja to procedura testowania sterylności, która ocenia bezpieczeństwo farmaceutyków i innych produktów. W tej metodzie przykładowy artykuł jest bezpośrednio zaszczepiany na dwa rodzaje pożywek. Jedna pożywka umożliwia wzrost beztlenowców, podczas gdy druga pożywka wspiera wzrost tlenowców. Płynna pożywka tioglikolanowa jest powszechnie stosowaną pożywką dla beztlenowców, podczas gdy bulion tryptozowo-sojowy jest powszechnie stosowaną pożywką dla tlenowców. Następnie mikroorganizmy tlenowe i beztlenowe są wykrywane oddzielnie w obu podłożach pod koniec okresu inkubacji. Na ogół zaszczepione pożywki inkubuje się przez 14 dni i sporadycznie prowadzi się obserwacje w celu potwierdzenia wzrostu drobnoustrojów.
Jakie są podobieństwa między filtracją membranową a bezpośrednim zaszczepianiem?
- Filtracja membranowa i bezpośrednia inokulacja to dwa rodzaje testowania sterylności farmaceutyków oraz innych urządzeń i materiałów medycznych.
- Obie metody wykrywają mikroorganizmy tlenowe i beztlenowe.
- Dwa rodzaje pożywek są używane do zaszczepiania w obu metodach.
Jaka jest różnica między filtracją membranową a bezpośrednim zaszczepianiem?
Filtracja membranowa to test, w którym próbka testowa jest przepuszczana przez wysterylizowaną membranę, a następnie zaszczepiana na pożywce w celu rozwoju mikroorganizmów. W przeciwieństwie do tego, inokulacja bezpośrednia jest testem, w którym próbka testowa jest bezpośrednio inokulowana do pożywki w celu zaobserwowania wzrostu drobnoustrojów. Jest to więc kluczowa różnica między filtracją membranową a bezpośrednim zaszczepieniem.
Co więcej, filtracja membranowa wymaga jednostki filtra membranowego, ale bezpośrednia inokulacja nie wymaga jednostki filtra membranowego. W filtracji membranowej membrany są inkubowane z pożywką, podczas gdy przy bezpośrednim zaszczepianiu próbki są bezpośrednio zaszczepiane pożywką.
Poniższa infografika przedstawia różnicę między filtracją membranową a bezpośrednim zaszczepieniem.
Podsumowanie – Filtracja membranowa a bezpośrednia inokulacja
Filtracja membranowa i bezpośrednia inokulacja to dwa rodzaje testów sterylności, które oceniają zanieczyszczenie produktów medycznych, w tym farmaceutyków. Obie metody ułatwiają wykrywanie mikroorganizmów tlenowych i beztlenowych. Filtracja membranowa wykorzystuje jednostkę filtra membranowego do zatrzymywania mikroorganizmów obecnych w próbce. Następnie membrany są inkubowane w dwóch rodzajach pożywek. W bezpośredniej inokulacji, próbka artykułu jest bezpośrednio inokulowana na dwa media bez użycia jednostki filtra membranowego. Oto podsumowanie różnicy między filtracją membranową a bezpośrednim zaszczepieniem.
